江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会章程(V05)和工作制度
作者: 来源:伦理审查委员会 日期: 2017-10-24
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江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会章程

  Articles of Ethics Committee of Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

  第一章   总  则

  第一条 为确保涉及人的生物医学研究和疫苗临床试验的可行性和适宜性,充分保障受试者的个人尊严,使之符合医学伦理学原则,依据国家卫生和计划生育委员会涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)国家食品药品监督管理总局《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(2014年)、《药品临床试验质量管理规范》(2003年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》(2013年),参照《世界医学大会赫尔辛基宣言》(2013年)(以下简称《赫尔辛基宣言》)、世界卫生组织(WHO)《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》(2000年)等规定制订本章程

  第二条 伦理审查委员会以维护涉及人体的生物医学研究活动参与者的尊严、权益和安全为宗旨,对拟开展的生物医学研究活动中的伦理学问题进行独立、认真和及时的审查,并对已经得到同意且正在进行的上述研究活动进行伦理学跟踪评价,并接受相关管理部门的指导和受试者的监督。

  第三条 伦理审查委员会有责任充分考虑研究或活动参与者及其相关社区的利益,同时考虑研究人员的利益和需求。

  第二章 组  织

  第四条 伦理审查委员会成员通过向社会公开招募和推荐产生,经中心管理层资格审查后发布组成通知。每届任期不超过5年,可以连任。委员涵盖医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员,人数不得少于7人,并且应当有不同性别的委员,同时设置候补委员若干名

  第五条 伦理审查委员会设主任委员1名、副主任委员2-3名和秘书2名。主任委员、副主任委员由伦理审查委员会全体委员协商推举产生。每届委员会选举结束,由主任委员签署公正性声明,并于中心网站发布。

  第六条 中心对伦理审查委员会开展的涉及人的生物医学研究伦理审查工作进行日常管理,定期评估伦理审查委员会工作质量,对发现的问题及时提出改进意见或者建议,根据需要调整伦理审查委员会委员等。

  中心设立协调管理办公室,负责伦理审查委员会日常事务管理,设办公室主任1名,工作人员2名,办公室设在中心科教科。

  第七条 伦理审查委员会的各项经费列入中心财政预算。经费使用按照中心财务管理规定执行。依据项目合同收取伦理审查费用,支付成员伦理审查的劳务补偿、实地访查、培训等开支。

  第三章 职   能

  第八条 伦理审查委员会接受研究者提出的涉及人的生物医学研究和疫苗临床评价试验的伦理审查申请,并审查其是否符合生物医学研究的伦理道德标准,是否符合国家卫生和计划生育委员会涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)国家食品药品监督管理总局《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(2014年)、《药品临床试验质量管理规范》(2003年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》(2013年)以及《赫尔辛基宣言》(2013年)等规定的要求。

  第九条 伦理审查委员会主要工作内容:

    (一)对中心各专业涉及的伦理问题进行研究并提出咨询意见;

  (二)对涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查

  (三)开展培训和对外交流。

  第四章  纪 律

    第十条 伦理审查委员会在中心网页设立链接,公开伦理审查委员会章程、规章制度、指南、相关申请表格,及时公开伦理审查委员会成员信息、联系方式和工作动态,接受社会监督。 

  第十一条 申办方或研究者缴纳的审查费用由中心统一接收管理。伦理审查委员会不直接接收任何费用。

  第十二条  伦理审查采取回避制度。委员与审查项目存在利益关系时应回避。

  第十三条  严格遵守保密制度,若有违反制度规定的情况发生,一经查实即予以警告;情节严重的,取消员资格,触犯法律的依法报送司法机关追究法律责任。

  第十四条 新进成员接受任命后3个月仍未取得培训合格证书、成员连续三次不能参加伦理审查会议或相关工作、培训的,劝其辞去成员身份,同时启动“替换”程序,增补相同职位成员,报中心备案。

      第十五条  严格执行《廉洁自律规定》,成员除可按规定接收审查劳务补偿外,不得超出规定接收申办方或研究者个人的任何额外费用和礼品等。一经发现,除追缴其所得外,立即取消成员资格,提请中心按有关廉政纪律规定给以处分。同时启动“替换”程序,增补相同职位成员,报中心备案。

  第五章 审  查

  第十六条  伦理审查工作程序

  (一)伦理审查委员会办公室原则上每月15日前接受项目负责人递交的伦理审查资料,伦理审查会议原则上每月下旬举行一次;

  (二)项目负责人填写《江苏省疾病预防控制中心伦理审查申请表》,并提交研究方案、知情同意书等必要的支持文件或附件;

  (三)伦理审查委员会办公室接收申请材料并进行形式审查;

  (四)主任委员确定审查方式和选择主审委员,伦理审查委员会秘书在评审前至少5个工作日将审查资料送达主审委员进行预审。预审时可对提交资料中存在的疑问或没有理解的问题与研究者沟通;

  (五)主任委员或受委托的副主任委员主持会议,委员半数以上且不少于5人、外部委员不少于2人时方可召开会议。审查、讨论后进行表决,并形成会议纪要和最终审查决议(意见);

  (六)主任委员或受委托的副主任委员签署审查决议(意见);

  (七)依据批件(意见)规定的跟踪审查频率对项目实施跟踪审查;

  (八)涉及人的生物医学研究项目、调查、疫苗临床试验结束,项目负责人应报告伦理审查委员会。伦理审查委员会对此项目中所涉及的伦理问题的执行情况做出最终评定;

  (九)资料归档。

  第十七条  项目负责人向伦理审查委员会提供的审查资料,包括(但不限于下述文件内容,均应注明版本号和版本日期):

  (一)《江苏省疾病预防控制中心伦理审查申请表》;

  (二)研究方案及支持性文件,包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料

  (三)知情同意书样本;

  (四)招募研究对象的相关材料;

  (五)研究者手册;

  (六)主要研究者履历及研究团队资质情况;

  (七)试验项目批件;

  (八)研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明;

  (九)其他相关材料。

  第十八条  伦理审查委员会审查要点:

  (一)研究者的资格、经历、经验是否符合要求;

  (二)研究方案是否遵从普遍接受的科学、伦理、道德原则;是否进行了充分的实验室工作和相关性试验;是否对新方法的可能价值、存在的危险和出现的不适与现有的最佳方法进行了比较;

  (三)研究对象可能的预期风险和受益是否已有充分的评估。只有在试验目的的重要性与研究对象的内在风险性相称时,生物医学研究才能合法地在人体中进行。是否已确定在什么情况下必须终止试验,以保护研究对象不受严重损害,并提出如果出现损害如何补救以及相应的保险措施;

  (四)是否遵守医学伦理学原则,研究对象是否得到充分的知情权。知情同意书提供的有关信息是否完整易懂,获得知情同意的过程是否合规恰当;是否向受试者明确告知其应当享有的权益,包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等;受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿;受试者参加研究受到损害时,给予的治疗和赔偿是否合理、合法;是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意,并随时接受有关安全问题的咨询;

  (五)是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施; 

  (六)受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平;

  (七)考虑研究人员与项目研究之间的利益冲突,必要时采取限制性措施,如:不允许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究者;不允许有重大经济利益冲突的研究者招募研究对象和获取知情同意;禁止研究者私下收受申办者的馈赠;满负荷或超负荷工作的研究者,限制其参加研究或限制研究者的其他工作量,以保证其有充分的时间和精力参与研究;

  (八)研究是否存在社会舆论风险;

  (九)申办方的资质是否符合要求;

  (十)需要审查的其他重点内容。 

  第十九条  伦理审查委员会根据具体情况采取会议审查、紧急会议审查或快速审查的形式,对提交的项目做出“批准”、“修改后批准”、“修改后再审”、“不批准”或“暂停或者终止研究的决定”的审查意见,并说明理由。

  第二十条  伦理审查委员会作出决定应当得到伦理审查委员会全体委员的二分之一以上同意。5名以上委员参加的评审方为有效审查,并由主任委员或受委托的副主任委员签发。对项目作出不批准决定应有明确的理由和依据。

  第二十一条  经伦理审查委员会审查批准的方案方可实施。研究项目未获得伦理审查委员会审查批准的,不得开展项目研究工作。 

  第二十二条  研究者对研究方案、知情同意书等伦理审查批准的文件作出修改时,均应以书面形式向伦理审查委员会提出审查申请,经批准后方可实施。为了避免对研究对象造成紧急伤害而修改的方案,研究者可以在提交伦理审查委员会审查批准前实施,事后及时向伦理审查委员会作书面报告。

  第二十三条  伦理审查委员会对批准的研究项目,进行跟踪审查,审查频率在初始审查时根据试验风险和研究周期决定,至少每年一次,直至研究结束。

  第二十四条  出现下列情况需对研究进行后续审查:

  (一)研究对象的权利、安全和利益受到影响,或者实施中的研究方案受到影响;

  (二)研究人员、资助者及法规部门对研究项目或产品未预料到的严重不良事件做出的处理和补救措施;

  (三)出现任何可能影响研究的利益/危险的新情况;

  (四)快速审查结论为否定性意见或两名委员意见不一致。

  第二十五条  研究项目暂停或提前终止,项目负责人应当向伦理审查委员会报告暂停或终止的理由,并向伦理审查委员会提交研究总结报告。

  第二十六条  审查会议结束后的3个工作日内,伦理审查委员会办公室将审查决议以书面形式传达给申请者。

  第二十七条  经伦理审查委员会批准的研究项目在实施前,研究项目负责人应当将该研究项目的主要内容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统进行登记。  

      第二十八条  对风险较大或者比较特殊的涉及人的生物医学研究伦理审查项目,伦理审查委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。

  第二十九条  伦理审查委员会与中心所有与研究对象保护相关的部门协同工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证中心承担的以及在中心内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都应提交伦理审查,保证所有涉及人的生物医学研究项目研究对象的健康和权益得到保护;最大限度的减少或消除开展研究中所涉及的中心财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与研究对象有效的沟通渠道,对研究对象所关心的问题做出回应。建立与其它伦理审查委员会有效的沟通交流机制,协助完成多中心研究的伦理审查。

  第三十条  伦理审查委员会接受中心对本委员会工作质量的定期评估;接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证,对检查发现的问题采取相应的改进措施。

  第六章  附  则

  第三十一条  本章程中研究对象指参加不同类型涉及人的生物医学研究(调查、试验)的受试者、志愿者、被调查对象等个体并由此组成的群体。本委员会伦理审查所用的文件对上述个体或群体,统称为研究对象。

  第三十二条 本章程由江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会起草,并负责解释。报中心备案。

  第三十三条  本章程自发布之日起生效。

   

  

  伦理审查委员会工作制度

  EC Working Policy

   第一条  伦理审查委员会依据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003年),《疫苗临床试验质量管理指导原则试行》(2013,《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年),体外诊断试剂临床研究技术指导原则》2007年);原国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年),世界医学大会《赫尔辛基宣言》(2013世界卫生组织(WHO)《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》(2000年),国际医学科学委员会(CIOMS)《涉及人类受试者的生物医学研究的国际伦理准则》等法规、政策与指南的规定,对疫苗临床研究/涉及人体的生物医学研究项目进行伦理审查,以达到保护受试者的权益和安全的目的。

   第二条  江苏省疾病预防控制中心依据我国GCP有关伦理审查委员会组成人员的规定,负责伦理审查委员会成员的筛选和/或招募,任免事项。伦理审查委员会成员中除2名专职秘书外其余均为兼职。伦理审查委员会每届任期不超过5年,可以连任。伦理审查委员会的组成和工作是相对独立的。

  第三条  伦理审查委员会法定到会人数应超过伦理审查委员会组成人员的半数,并不少于5人;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,以及不同性别的委员。只有参与审查的伦理审查委员会委员才有表决权。以投票方式作出决定。

  第四条  审查委员专业知识不能胜任某研究项目的审查,或某研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,伦理审查委员会可以根据审查项目的专业,聘请独立顾问就相关专业问题提供咨询意见。

  第五条  伦理审查委员会成员(委员、候补委员、秘书)都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育,并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标。如新委员入职时尚未取得GCP合格证书,必需在接受任命后的3个月内取得。江苏省疾病预防控制中心为伦理审查委员会成员的初始培训和继续教育提供保障条件。

  第六条  伦理审查委员会成员同意应要求公开他/她的完整姓名、职业和隶属关系;同意应要求公开其伦理审查工作有关的报酬和其他有关开支。

  第七条  伦理审查委员会成员应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺。

  第八条  每次伦理审查前,伦理审查委员会委员或聘请的独立顾问均应声明是否存在与伦理审查有关的利益冲突,保证将任何可能有关的利益冲突向伦理审查委员会报告。

  第九条  伦理审查委员会根据工作需要,设专职秘书2人,负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理、年度工作总结以及经费管理等工作。

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